Процедура лицензирования производства лекарственных препаратов регулируется Постановлением Правительства РФ 2010 г. «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». Государственными органами, осуществляющими лицензирование данного вида фармацевтической деятельности, является Министерство промышленности и торговли РФ в части производства препаратов для медицинского применения, а также Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в части производства медикаментов, предназначенных для лечения животных.

Лицензия выдается сроком на 5 лет, но срок ее действия может быть продлен в случае переоформления документов, подтверждающих наличие лицензии. Государственный орган вправе принять решение о выдаче либо об отказе в выдачи лицензии в течение 45 дней с момента поступления от лицензиата заявления со всеми необходимыми документами. В случае необходимости расширения перечня производства фармацевтических препаратов за счет новых лекарственных форм и фармацевтических субстанций лицензиат обязан получить дополнительное разрешение на производство новых медикаментов.

Основные виды деятельности АО "Рафарма"

1. Производство, хранение и реализация стерильных и нестерильных лекарственных препаратов, содержащих высокотоксичные вещества (антибиотики беталактамного ряда, цитостатики).
2. Производство, хранение и реализация стерильных и нестерильных лекарственных препаратов, не требующих специального выделения в отдельное производство.
3. Фармацевтическая деятельность.

Правовая основа деятельности АО "Рафарма":

Лицензия АО "Рафарма" на осуществление производства лекарственных средств (Декабрь 2020)

Документ pdf. Скачать

Лицензия АО "Рафарма" на осуществление фармацевтической деятельности (Ноябрь 2017)

Документ pdf. Скачать

Заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Министерства промышленности и торговли РФ № GMP-0051-000609/21 от 27.01.2021 (Черноголовка)

Документ pdf. Скачать

Заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Министерства промышленности и торговли РФ № GMP-0051-000654/21 от 11.05.2021 (Тербуны)

Документ pdf. Скачать

Санитарно-эпидемиологическое заключение на право работать с патогенными микроорганизмами 3-4 группы

Документ pdf. Скачать

Экспертное заключение на право работать с патогенными микроорганизмами 3-4 группы

Документ pdf. Скачать